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自2020年1月1日起,“自定义医疗器械监督管理条例”于2020年1月1日发布

文章出处:澳洲幸运5 作者:澳洲幸运5 人气:140

  7月4日,为了满足临床实践中罕见而特殊的个人需求,对定制医,疗设备进行监督管理,以确保定,制医疗设备的安全性和有效性。国家药品监督管理局和,国家卫生委员会,联合发布了关于发布定制医疗器械监督和管理条例的通知(试用),(,以下简,称)。自20,20年1月1日起正式实施。

  “条例”分为六章:一般规定的备,案管理、设计、加!工、使用、监督和附则。阐明了定制医疗器械的定义、、、备案、!设计、加工、使用、监督和管理的要求。定制医疗设备是指为!了满足指定病人的罕见和特殊情况,在中国很难满足临床需要。个性化的医疗设备是根据医疗机构的特,殊临、床需要设。计和生产的,预、计将提高诊断和治疗效果。考虑到只有特定病人使用的定制。!医疗设备的数量很少,很难通过现行的登记和管理模式对定制医疗设备进行登记和管理。定制医疗设备制造商和医疗机构作为记录人。为了合理控制风险!,对生产和使用定;制医疗设备的企业和医疗机构提出了明确的要求,明确定制的医疗设备不得委托生产。

  该条例还规。定,当定制医。疗设备的临床。使用病例数和以往的研究能够满足上市前的批。准要求时。应根据“医疗器械注册管理办法”、“体外诊断试剂注册管理办法”的规定申报。或申请。符合道德规范。、真实、准确、可追溯性的临床使用数据可作为注册申请的临床评价数据。

  “条例”的出版和实施将进一步鼓励定制医疗设备的创新和开发,促进行业的健康发展,。以满足临床罕见和特。殊的个人需求。确保。公共的安全。